Профессиональный курс интернет-маркетинга

200 часов видео + домашние задания за 3000 руб.

ВКонтакте Telegram Яндекс.Дзен Горячая линия: 8-800-2000-112

Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID

Следите за новостями онлайн:

ВКонтакте Telegram
Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы»

Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID

На третьей— пострегистрационной— фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников— ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования— никто не будет нарушать законодательство». «Россия— страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и врядли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям»,— отметила она.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы»,— считает Косенко

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.

По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», утверждает он.

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях»,— подчеркивает Глаголев.

Читайте на РБК Pro

Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID

РБК Pro: как Airbnb выживает в мире без путешествий РБК Pro: карьера во время пандемии. Стоит ли принимать оффер Восемь причин: почему ценные сотрудники бегут из компании

Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID

РБК Pro: что делать с недобросовестными контрагентами

В чем претензии ассоциации к российской вакцине.

В письме, направленном АОКИ на имя министра Михаила Мурашко приводятся доводы за перенос регистрации вакцины

  • Участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.
  • Госрегистрацию вакцина должна проходить в качестве конечного продукта. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено.
  • Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины в АОКИ считают пережитком так называемой героической парадигмы.
  • Разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств.
  • «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации»,— уверены в АОКИ.

Коронавирус Россия Москва Мир 0 (за сутки) Выздоровели 0 0 (за сутки) Заразились 0 0 (за сутки) Умерли 0 (за сутки) Выздоровели 0 0 (за сутки) Заразились 0 0 (за сутки) Умерли 0 (за сутки) Выздоровели 0 0 (за сутки) Заразились 0 0 (за сутки) Умерли Источник: JHU,

федеральный и региональные

оперштабы по борьбе с вирусом Источник: JHU, федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом Читать подробнее

В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова назвала разрабатываемые в НИЦЭМ имени Гамалеи и в ГНЦ «Вектор» самыми перспективными из росссийских. Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ планируется в августе 2020 года. После регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре. Завершить клинические испытания вакцины «Вектора» власти планируют в сентябре, тогдаже должна пройти и ее государственная регистрация.

Следите за новостями онлайн:

ВКонтакте Telegram

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *


Бесплатные профессиональные онлайн-курсы

Проверенный образовательный контент и минимум затрат времени

Свидетельство о регистрации электронного периодического издания: Эл № ФС77-53456 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 29 марта 2013 года.